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成果名称:头对头比较JAK1/TYK2抑制剂TLL-018和托法替布在活动性RA患者中疗效的Ⅱa期研究
发表形式:ACR大会口头报告
通讯作者:曾小峰
主要作者单位:北京协和医院风湿免疫科
本研究以更高的疗效指标ACR50为主要终点,并且初步验证了TLL-018的疗效优势,结果令人振奋。
这是一项头对头比较JAK1/TYK2抑制剂TLL-018和托法替布在活动性RA患者中疗效的Ⅱa期研究。101例患有中度至重度活动性RA且对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的患者进行了随机分组,分别接受每天2次口服TLL-018 10 mg、20 mg、30 mg或托法替布5 mg。治疗12周后,达到ACR50标准的患者继续相同治疗,未达到的患者更改治疗方式。主要终点是在第12周达到ACR50患者比例。
101例患者进行了随机分组,其中约50%患者之前接受过生物制剂疗法,约30%的患者之前接受过JAK抑制剂。在第12周,TLL-018 10 mg、20 mg、30 mg治疗组的ACR50应答率分别为48.0%、65.4%和72.0%,高于托法替布组(41.7%)。TLL-018的20 mg和30 mg在统计学上优于托法替布(P<0.05)。在第12周,10 mg、20 mg、 30 mgTLL-018组和托法替布组达到临床缓解患者比例分别为39.1%、37.5%、57.2%和17.4%。TLL-018 20 mg显著改善了在第12周未达到ACR50标准的患者的疗效。治疗期间最常见的治疗相关不良事件是高脂血症和呼吸道感染。在托法替布治疗组有1例恶性肿瘤。
目前批准用于RA的治疗方法中,均不能使50%以上的患者达到ACR50标准,且5%~20%的RA患者使用两种及以上靶向治疗仍反应不佳,被认定为难治型RA。TLL-018是一种高度选择性的JAK1/TYK2抑制剂,本研究中TLL-018 20 mg和30 mg比托法替布疗效更优,表明对TYK2的抑制增强了JAK抑制剂的疗效。TLL-018耐受性良好,无意外的安全问题。TLL-018在难治性RA中的应用值得进一步研究。
北京协和医院风湿免疫科主任医师、博士研究生导师,国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任,中华医学会风湿病学分会前任主任委员(第9、10届),中国医师协会常务理事及风湿免疫科医师分会会长,中国康复医学会常务理事及风湿免疫康复专业委员会主任委员,中国研究型医院学会理事及风湿免疫专业委员会主任委员。
北京协和医院风湿免疫科由“中国风湿病学之父”张乃峥教授于 1980年建科,以“科研为龙头,教学为基础,医疗为根本,平台是基石,资源是未来”为理念,历经近四十年发展,成为全国公认的“疑难危重风湿病诊治中心”。作为首个国家教委风湿病学博士 / 博士后培养单位、风湿病学重点学科单位,卫生健康委住院医师培训基地、国家级风湿免疫科专科继续教育基地、国家级风湿药物临床试验基地,近5年连续被认定为教育部风湿免疫病重点实验室、国家风湿免疫病临床重点学科、国家免疫疾病临床医学研究中心、亚太抗风湿病联盟“卓越中心”称号。在“敬佑生命·2017荣耀医者”评选中荣获“金牌团队奖”。复旦大学医院管理研究所公布的“中国最佳医院排名榜”风湿专科中连续10年蝉联榜首,《中国医院科技影响力排行榜》连续7年专科第一名。
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